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@canbas4575
東証グロース上場(4575) 抗がん剤の研究開発に特化した創薬バイオテク企業。最先行パイプラインCBP501は創薬パイプライン型（後期臨床開発まで提携に依存しない）を志向。CBP501は膵臓がん3次治療を対象とする臨床第2相試験に成功し、現在は欧州で臨床第3相試験開始の準備を進めています。
Numazu-shi, Shizuoka انضم Şubat 2011
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@pathmaker45 はい、そのご懸念も含めて現時点でネガティブな兆候はありません。
※他の承認の補完的試験や市販後の追加試験など特殊なケースでない限り「臨床第3相試験」と「ピボタル試験」は実務上同義なので、私たちのIRでは「臨床第3相試験」を用いています。
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@canbas4575
「時期以外の不確実性」についてお伺いします。P3の開始承認を得られないリスクだけでなく、開始できても「ピボタルとして認められないリスク」も含め、「現状はネガティブな兆候なし」とのご認識でしょうか。米国での経緯等から不安視する声もあるため、ご教示いただけますと幸いです。
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@pathmaker45 はい、もちろんそれも並行して準備中です。これまでのところ問題は生じずに進んでいますが、不可抗力の起きやすい領域なので慎重に進めていきます。
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@canbas4575 その上で、今後のスケジュールに関わる部分について、一点確認させてください。
実際の試験に使用するCBP501の調達（製造・製剤化）も、当局の審査完了（承認）後速やかに試験を開始できるよう、並行してご準備中との理解でよろしいでしょうか。
お忙しいところ恐縮ですが、よろしくお願いいたします。
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@canbas4575
お疲れ様です。
以前（米国開発時）は、規制当局との協議プロセスや当時の「現在地」をシンプルにお示しいただき、大変分かりやすかったです（下記リンク参照）。
過去と同程度の粒度で構いませんので、プロトコルやCMCも含め、現在の進め方と現在地をお示しいただけないでしょうか。(1/2)
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@pathmaker45 念のためこちらにもお返事します。開示に一貫性が必要なのは仰るとおりなのですが、前回は「当社はこの手順で進めるつもり」だけでご説明できる話題と段階でした。前回と現状とでは「現在地」がまったく異なり、同じような"粒度"でのご説明はできかねるのです。あしからずご了承ください。
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@canbas4575 @canbas4575
たびたび申し訳ありません。先ほどの投稿につき補足いたします。
過去と同程度の粒度でのご説明をお願いしておりますのは、投資家として適切な状況把握を行うため、IRにおける「開示の一貫性」を担保いただきたいという意図に基づくものです。ご検討のほどよろしくお願い申し上げます。
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@pathmaker45 そのどちらを最終選択しているかは非公表ですが、現在は、他の方への回答にもお示ししたように「規制には適合した/適合するための手は打った」と言える状況に到達したと考えています。
（*最終最後の段階でひっくり返るおそれがゼロではないことはご了承ください）
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@pathmaker45 これまで米国規制下で進めてきた製造プロセスを、内容だけでなく（テーマによっては）基本思想まで異なる欧州規制に適合させる作業が続きました。
既存業者のプロセス改良での対応と業者を移管した対応にはそれぞれ異なる不確実性があり、私たちはリスク分散のためその両方を進めました。↓
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@CAN033713483831 ありがとうございます。
（余談ですが、「キャンバスさんはない事を発信されないイメージ」と仰っていただけるのは、まさにそれを志向しているのでとても嬉しく思います。客観的事実、主観的感触、主張など、できるだけわかりやすく区別してお伝えしていきます）
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@canbas4575 ご回答ありがとうございました。
きっちりと進行している事が確認出来て嬉しく思います。
引き続き応援しますので、一刻も早い承認取得頑張って下さい。
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@canbas4575
お疲れ様です。
先日はブログ、ありがとうございました。
株主として、むしろ知りたいのは
"プロトコルはほぼ決まっている可能性が高い"といった情報です。
薬剤関連、過去のやりとりから、同様に教えて頂けそうな事柄があれば、是非ブログや返信等でお願い致します。↓
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@CAN033713483831 規制当局は、「規制はクリアした/手を打ったと主張できる状態」に対して確認・判断・指摘を実施します。
その状態を既に整えたことはご認識のとおりです。ただ、それに対する確認等の結果として新たに試験を求められることもありますので、お間違えのないようお願いします。
x.com/canbas4575/sta…
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@CAN033713483831 なお、正常な規制当局対応は概ね「規制や過去の指摘に対応した状態の確立→当局による確認・判断・（必要であれば）指摘」のサイクルで進みます。 米国の際にはそれを終えたところで初期に解決済みのはずの「そもそも」が出てきて全部ひっくり返されたのですが、今回はその兆候も現状全くありません。
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@canbas4575 ご回答ありがとうございます。
キャンバスさんはない事を発信されないイメージなので、以前ご回答頂いた薬剤に関する試験も、終了し、目処が立った為回答頂けたと、認識しているのですが、認識に間違いはございますでしょうか。
回答頂ける場合はよろしくお願いします。
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@bleeAFDYMCcA0WE 単純な優劣でwinner-takes-allとなるばかりではないことも、併せてお伝えしておきます。同じ3次治療であっても、副作用のプロファイルが違うなどの事情があれば併存（どちらも承認される）の可能性もあります。
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@canbas4575
daraxonrasibのASCO26での成功が話題になっています。この薬の治験結果はセカンドライン対象のようですが、御社の欧州で予定している三相の対照群として、サードライン以降であっても医師がこの薬を用いることで、CBP501の既存治療に対する優越性を示せる可能性が非常に不確実なものになったのではないかと考えているのですが、現状どの様にお考えでしょうか。
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【ブログ更新】 久しぶりの更新は、IRブログのテーマとしてはとても例外的なものです。CFO加登住から『最近の株価状況についてコメントします』 canbas.co.jp/post-3922/
QAM
@bleeAFDYMCcA0WE 仮定の話なのでお答えしにくいのですが、それ以前に、臨床試験はそれぞれ前提などが異なるので試験間の比較ができません。今の時点では「どちらも良い可能性がある」程度しか言えず、優劣についても判断しかねます。
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@canbas4575 因みに、万が一間に合ってしまい、三相でこの薬の初回投与との勝負になった場合、優劣に関して何かお考えはありますでしょうか。
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久しぶりの更新は、IRブログのテーマとしてはとても例外的なものです。CFO加登住から『最近の株価状況についてコメントします』 canbas.co.jp/post-3922/
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@pathmaker45 はい、事業自体がハイリスクハイリターン指向ゆえ、IRでは不可避的にダウンサイドリスクの説明に偏りがちで、ある程度そうなるよう私たちも意識しているのは、ご指摘のとおりです。
十分な周知に至ったと考えられる現在、その見直しにも一理あるとも思われます。今後のIRの参考にさせていただきます。
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@canbas4575
いつも丁寧な情報発信ありがとうございます。 CBP501欧州臨床第3相試験のIR資料について、見せ方・伝え方の改善提案です。 中長期の企業価値を左右する「時期以外の不確実性」に『現状その兆候なし』とあるのは市場にとって非常にポジティブで重要なメッセージだと思っています。（続く）
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@canbas4575
三相治験開始を御社と共に渇望しています。「薬剤製造関連は諸規制をクリアしたと思われる。現在は当局の確認判断のためのデータ提出と議論、調整等」ということですが、このやり取りが終わリ90日待機期間後承認が出るのですか？ 否、このやり取りが終われば間もなく承認なのですか？
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@LasS_o0 プロトコルなど試験内容については既にひととおりの審査や確認が終わっており、まだ断定的には言えませんが今後の大きな修正はなさそうと見込んでいます。
製造関係の進捗状況については別の方への今日の回答をご参照ください。→ x.com/canbas4575/sta…
(株)キャンバス公式𝕏@canbas4575
@CAN033713483831 ご質問とご配慮ありがとうございます。 薬剤製造関連は、当社及び当社の擁する専門家としては諸規制を「クリアした」「クリアするための手は打った」と主張できる状態に至っています。 現在やっているのは当局がそれを確認判断するために要求されるデータの提出と議論、調整等です。
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@canbas4575 現在、製造関連のご対応を進められているとのことですが、試験内容について今後追加で変更・対応が必要となる可能性はあるのでしょうか。
それとも、製造面での課題をクリアできれば承認に至る段階まで進んでいる状況でしょうか。
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@CAN033713483831 そう仰っていただけてありがたいです。実際のところ、たとえば短期的な株価の動きと関連付けた形で質問されてしまうと、どう答えても短期的な株価を意識したものであるかのように読まれてしまうので、回答を躊躇したり表現を抑制したりせざるを得ません。良いリレーションを築ければ嬉しいです。
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@canbas4575 個人的に、キャンバスさんは毎回出来うる中で最大の表現をして下さっていると感じていますが、株主の視点からも気になる事、聞きたい事を正しく質問し、より正しい内容を開示していただける様、努力致します。今日の回答は株主として、凄く安心致しました。
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@canbas4575
日々、業務お疲れ様です。
cbp501の進捗について、もう少し詳しく御開示頂けないでしょうか。
いつ来る。と言った事ではなく、薬剤管理関連においても、何々をクリアした。
と言ったような開示で構いません。
進捗が見えない為、本来もっと評価されるべき株価が落ち過ぎていると感じます
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