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薬価にも海外展開にも「通常承認」が絶対条件…と書いたので「薬価」について、また長文になっちゃいましたが笑 以下、全部読むと今後のオンコリスにとって超重要なことがわかるから読んでみて！ テロメライシンの薬価算定は、デリタクト(143万円)と同様の「原価計算方式」（製造原価＋研究開発費＋営業利益＋補正加算）によって決定されます 具体的なコスト構造は機密事項であり、最終的な着地は今後の厚労省・中医協との交渉次第ですが、今回勝ち取った「通常承認」は薬価交渉における最強の武器となります 通常、厚労省・中医協は医療費抑制の観点から「エビデンスの不十分さ」を理由に加算を渋る傾向があります 条件付き承認ではこの「不確実性」がボトルネックとなりますが、テロメライシンは「国が有効性を正式に認めた」という揺るぎない事実を盾に、ロジカルに満額加算を主張することが可能です オーファン加算や先駆け加算はほぼ確実視されていますが、焦点は「有用性加算（Ⅰ）を超える最高ランクの「画期性加算」を勝ち取れるかです L-CR率50％という強力なエビデンスが通常承認で公認された今、100％前後の大幅な加算を狙う正当な権利をオンコリスは手に入れたと言えます ここで重要になるのが、2026年度（令和8年度）の薬価制度改革で厳格化される「原価の開示度」と「加算係数」の関係です 2026年度 薬価制度改革の基準： どんなに高い補正加算（例：100％）が認められても、原価情報の開示が不十分だと加算分がカットされます ・開示度 80％以上： 係数 1.0（加算額を全額反映） ・開示度 50％〜80％： 係数 0.6（加算額を6割にカット） ・開示度 50％未満： 係数 0（加算が一切つかない） 事業説明会でも公言されている通り、浦田社長は「原価開示を徹底する」という方針を明確にしています 戦略的に情報開示を行うことで係数1.0を確実に確保し、通常承認による高評価を加算額へダイレクトに反映させる構えです 通常承認を得たことで、オンコリスは「不確実性を理由にした妥協」を排除し、最大限の価値を主張できる極めて有利な立場で最終交渉に臨めます このカードを武器に、いかに「テロメライシンの真の価値」を薬価に反映させられるか その手腕が上市後の収益構造を決定づけます オンコリスは今、「研究開発一辺倒」を卒業し、自ら薬を売って利益を再投資する「持続可能なバイオ製薬企業」へ進化しようとしています この『自販』への挑戦が成功すれば、日本のバイオベンチャーが長年抱えてきた『ライセンスアウト・モデル』の限界を打ち破る、持続可能な成長を実現した極めて稀な成功例となるでしょう

オンコリス 腫瘍溶解ウイルスの投与方法・投与デバイス欧州出願 intention to grant a European Patent(5/22) 欧州特許許可・付与予定通知が来ましたので、登録料納付とクレーム翻訳文の提出で正式に特許登録、その後EU各国でのValidation完了で権利が有効に