Martín Carrizo@martincarrizo_
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Propofol y lo que no te contaron
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Ampollas sin trazabilidad: el detalle técnico que deja al descubierto un posible DELITO SANITARIO
Una advertencia reciente de ANMAT encendió una nueva alarma en el caso Propofol: los lotes fabricados por HLB Pharma salieron al mercado sin etiquetas de trazabilidad. Por qué este dato, que pasó desapercibido para muchos, podría ser clave para entender cómo se vulneró el sistema de control.
Los lotes de Propofol distribuidos por HLB Pharma [en el centro de una investigación por medicamentos contaminados] no tenían etiquetas de trazabilidad.
¿Y esto, qué significa?
Mucho más de lo que parece…
La trazabilidad de un medicamento no es una simple etiqueta. Funciona como una especie de candado legal y, en el sistema argentino de control de medicamentos, la trazabilidad es la clave que nos asegura la legitimidad de un fármaco. Es la forma en que ANMAT puede rastrear cada unidad desde el laboratorio hasta que llega al paciente.
Cada ampolla, cada caja, debe contar con una etiqueta normalizada por GS1 Argentina. Esta etiqueta incluye:
Un código Data Matrix [como una especie de QR, pero mucho más seguro], que guarda información como número de serie, GTIN, lote y vencimiento. Datos legibles, como el número global de artículo comercial (GTIN) y un código único e irrepetible para esa unidad específica.
¿Para qué?
Para evitar falsificaciones, desvíos o ventas paralelas.
¿Qué implicancia tendría la falta de estas etiquetas?
Técnicamente, ese medicamento nunca debería haber salido del laboratorio.
Legalmente, no se puede probar que haya sido producido dentro del circuito autorizado. Y desde el punto de vista de la farmacovigilancia, queda completamente fuera del radar… queda “perdido”.
¿Por qué no puede tratarse de un simple error?
Porque en términos de control, la trazabilidad es lo más difícil de falsificar. El sistema está diseñado para detectar duplicaciones, inconsistencias o intentos de eludir el circuito.
De hecho, la ausencia de esa etiqueta es una señal clásica de operaciones paralelas o clandestinas.
Argentina parece tener poca memoria, ya que esto ya ha ocurrido con medicamentos oncológicos adulterados, como Keytruda, donde la falta de trazabilidad fue la PRIMERA SEÑAL DE ALERTA.
Por eso, ANMAT no solo se encarga de vigilar la calidad del contenido. Vigila también que ese contenido esté bien identificado, codificado y registrado.
El “modus operandi”:
En este caso, los lotes de propofol sin trazabilidad fueron detectados recién después de haber circulado. Esa demora deja abierta la pregunta del millón:
¿Cómo se franqueó el sistema de control?
La hipótesis más seria entre expertos es que hubo una fabricación y/o distribución por fuera del canal legal. No estamos hablando entonces de un desliz administrativo, sino de un patrón que se repite en casos de falsificación o desvío de medicamentos críticos.
Todo esto, en medio de una crisis sanitaria con más de 90 víctimas fatales, cambia por completo la naturaleza del caso.
¿Por qué nadie explicó esto hasta ahora?
Seguramente porque la trazabilidad es un tema complejo y técnico. Pero en este contexto, no puede seguir siendo un asunto para expertos. La opinión pública tiene que saber que los sistemas de seguridad existen… y que alguien ha podido eludirlos.
¿Qué significancia tiene esto para la causa judicial?
Mucha, ya que la falta de trazabilidad complica cualquier intento de rastrear los lotes, hacer un retiro eficaz o reconstruir la cadena de responsabilidad.
Y en términos judiciales, es un indicio grave. En casos de delitos contra la Salud Pública, la omisión de trazabilidad se considera un factor agravante, ya que muestra la intención deliberada de ocultar, comprometiendo directamente la seguridad del paciente.
Martín Carrizo
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