𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸

‼️📢 EMA opublikowała zalecenia dotyczące składu antygenowego szczepionek przeciw grypie na sezon epidemiczny grypy 2026/2027. ➡️ Rekomendowane są 3 szczepy wirusa grypy: • A(H1N1)pdm09 • A(H3N2) • B/Victoria ➡️ Szczep B/Yamagata nie jest już uwzględniany - nie został wykryty w obiegu od 2020 r. Zalecenia są oparte na globalnym monitoringu wirusów grypy prowadzonym przez WHO i zostały zatwierdzone przez CHMP @EMA_News. 🔬 Coroczna aktualizacja składu szczepionek jest kluczowa - wirusy grypy nieustannie mutują, a skuteczność szczepionek zależy od dopasowania do aktualnie krążących wariantów. 🗓️ Firmy powinny złożyć wnioski o zmianę dotyczącą aktualizację składu antygenowego szczepionek do 15 czerwca 2026 r. ema.europa.eu/en/news/eu-rec…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje zatwierdzenie 5️⃣ nowych leków, w tym: ☑️ Adstiladrin (nadofaragene firadenovec) - warunkowe dopuszczenie w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) opornego na BCG. ☑️ Imdylltra (tarlatamab) - leczenie nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym. ☑️ Joenja (leniolisib) - dopuszczenie w wyjątkowych okolicznościach w leczeniu zespołu APDS. ☑️ Zepzelca (lurbinectedin) - leczenie podtrzymujące u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. ☑️ Bopediat (furosemid) - pozwolenie pediatryczne (PUMA) w leczeniu obrzęków i nadciśnienia u dzieci. 🧾 CHMP wydał również 1️⃣6️⃣ pozytywnych opinii dotyczących rozszerzenia wskazań terapeutycznych, m. in. dla: Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hetronifly, Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Mekinist, mResvia, Namuscla, Retsevmo, Sotyktu, Tafinlar. ⚠️ Brak opinii negatywnych dla nowych produktów leczniczych. 📄 1 wniosek o dopuszczenie został wycofany - Blarcamesine Anavex (choroba Alzheimera). ➡️ ema.europa.eu/en/news/meetin…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Imdylltra (tarlatamab) w leczeniu nawrotowego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) u dorosłych pacjentów. 🔎 Drobnokomórkowy rak płuca to agresywny nowotwór o niekorzystnym rokowaniu. Pomimo początkowej odpowiedzi na chemioterapię opartą na platynie, nawroty są częste, a dostępne opcje leczenia po progresji pozostają ograniczone. Imdylltra (tarlatamab) to bispecyficzne przeciwciało typu T-cell engager, które wiąże białko DLL3 na komórkach nowotworowych oraz CD3 na limfocytach T, prowadząc do ich aktywacji i indukcji odpowiedzi cytotoksycznej wobec komórek nowotworowych. 📊 Ocena CHMP wykazała istotną poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardowym leczeniem, przy jednoczesnym wydłużeniu czasu wolnego od progresji choroby, co potwierdza klinicznie istotną korzyść terapeutyczną. ❗️Opinia CHMP stanowi kolejny krok w kierunku rozszerzenia opcji terapeutycznych dla pacjentów z nawrotowym ES-SCLC i zostanie przekazana do Komisji Europejskiej w celu podjęcia ostatecznej decyzji. ➡️ ema.europa.eu/en/news/new-tr…

Dane z publikacji naukowej współautorstwa prof. @EBalkowiecIskra - delegata 🇵🇱 do CHMP (EMA): przedstawiono analizę stosunku korzyści do ryzyka nowych terapii w chorobie Alzheimera - lekanemabu i donanemabu - opartą na ocenie EMA. ✅ Oba leki wykazują statystycznie istotny wpływ na funkcje poznawcze i funkcjonalne, jednak ich skuteczność pozostaje umiarkowana. ✅ Kluczowym wyzwaniem bezpieczeństwa są nieprawidłowości w obrazowaniu związanym z amyloidem (ARIA), obejmujące m. in. obrzęk i krwawienia mózgu. ℹ️ Analiza wskazuje, że korzyści przewyższają ryzyko wyłącznie w wybranej populacji pacjentów, a terapia powinna być stosowana u osób we wczesnym stadium choroby, z odpowiednimi biomarkerami oraz niższym ryzykiem działań niepożądanych. ➡️ Mimo że terapie te nie zatrzymują postępu choroby i wiążą się z istotnym ryzykiem, stanowią pierwszy krok w kierunku leczenia modyfikującego przebieg choroby Alzheimera i wymagają dalszej optymalizacji w zakresie doboru pacjentów oraz monitorowania bezpieczeństwa. ➡️ sciencedirect.com/science/articl…

@EBalkowiecIskra @EMA_News @URPLWMiPB Congratulations to @EBalkowiecIskra on representing our @URPLWMiPB at #DIA Europe in Rotterdam! 👏 Great to see such strong engagement in shaping an agile EU regulatory system.

Agile scientific advice as a new tool enhancing scientific dialogue and supporting developments was discussed during the #DIA meeting in Rotterdam. Many thanks to the @EMA_News for an opportunity to participate and contribute to the discussion. @GCessak @URPLWMiPB

Było dla mnie ogromnym zaszczytem uczestniczyć w uroczystości odsłonięcia popiersia Profesora Stanisława Binieckiego w ramach obchodów 100-lecia Wydziału Farmaceutycznego @wum_edu, mojej Alma Mater. Dzisiejsza uroczystość to nie tylko święto historii, ale także hołd dla tych, którzy ją tworzyli jak prof. Stanisław Biniecki, wizjoner nowoczesnej farmacji i innowacji. Jego dorobek przypomina, że farmacja to nie tylko nauka o lekach, ale przede wszystkim odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjenta. Dziś w Urzędzie kontynuujemy tę myśl, podejmując decyzje oparte na wiedzy, w interesie zdrowia publicznego i przyszłości systemu ochrony zdrowia.

📢 EMA wdraża nowe narzędzia w ramach programu PRIME (PRIority MEdicines), mające na celu usprawnienie rozwoju innowacyjnych produktów leczniczych oraz wzmocnienie dialogu naukowo-regulacyjnego. Po zakończeniu pilotażu wprowadzono trzy rozwiązania wspierające proces rozwoju i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej: ✅ Mapa regulacyjna i narzędzie śledzenia rozwoju produktu - umożliwiają monitorowanie postępów oraz wczesną identyfikację potencjalnych wyzwań. ✅ Przyspieszone doradztwo naukowe - zapewnia szybki dostęp do ukierunkowanych opinii regulacyjnych w kluczowych obszarach. ✅ Spotkanie weryfikujące gotowość do złożenia wniosku - pozwala na identyfikację braków w danych przed oceną przez CHMP. Wyniki pilotażu wskazują na zwiększenie efektywności współpracy regulacyjnej oraz lepsze przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej. ❗️ Wdrożenie nowych narzędzi wzmacnia zdolność systemu regulacyjnego UE do sprawnego wspierania rozwoju innowacyjnych terapii przy zachowaniu wysokich standardów oceny. ➡️ ema.europa.eu/en/news/new-pr…

📢 EMA opublikowała najważniejsze informacje z marcowego posiedzenia Rady Zarządzającej (EMA Management Board), m. in.: ➡️ przyjęcie raportu rocznego EMA za 2025 r. - w ubiegłym roku Agencja wydała 104 pozytywne rekomendacje dla nowych leków stosowanych u ludzi (w tym 38 z nową substancją czynną) oraz 30 rekomendacji dla nowych leków weterynaryjnych, ➡️ postępy w przygotowaniach do wdrożenia nowego prawa farmaceutycznego UE oraz dalsze prace nad aktami wykonawczymi i wytycznymi dla firm farmaceutycznych, ➡️ plan wdrożenia elektronicznej informacji o produkcie (ePI), która ma zapewnić pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia bardziej aktualne i dostępne informacje o lekach w całej UE, ➡️ działania na rzecz wzmocnienia środowiska badań klinicznych w UE, w tym dalszą modernizację systemu CTIS, ➡️ monitorowanie potencjalnego wpływu konfliktu na Bliskim Wschodzie na dostępność leków w UE - obecnie nie odnotowano krytycznych niedoborów, ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-ma…

Podczas spotkania „Nauka dla zdrowia społeczeństwa” w @PolskiSenat miałem zaszczyt odebrać nagrodę w V edycji konkursu „Perspektywy Medycyny”. To wyróżnienie traktuję jako uznanie dla pracy całego zespołu @URPLWMiPB, w tym również - uhonorowanych w konkursie - moich Zastępców. Dziękuję Im oraz wszystkim ekspertom Urzędu, którzy każdego dnia pracują na rzecz bezpieczeństwa farmakoterapii, rozwoju nowoczesnej medycyny, a także wspierania diagnostyki i działań profilaktycznych, które mają kluczowe znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego. Dziękuję za to wyróżnienie!

W Senacie wyróżniono laureatów konkursu „Perspektywy Medycyny” Kongresu Zdrowia Polaków. 🇵🇱🩺 Nagrody przyznawane są w kategoriach: profilaktyka zdrowotna, nowoczesna edukacja medyczna, innowacje i wdrożenia, telemedycyna i usługi e-zdrowia, organizacja - ochrona zdrowia oraz promocja zdrowia w mediach. 👏🏻 W każdej z nich kapituła wyróżnia osoby i zespoły, które wnoszą istotny wkład w rozwój polskiej medycyny oraz poprawę jakości życia pacjentów. Szczególną uwagę zwraca się na działania, które unowocześniają system ochrony zdrowia i popularyzują wiedzę medyczną w społeczeństwie. @PolskiSenat

📢 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA: ✅ Przeanalizował 4⃣ sygnały bezpieczeństwa - w tym 2⃣ nowe oraz 2⃣ będące w trakcie lub po zakończeniu oceny, w ramach bieżącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. ✅ Zatwierdził 7⃣2⃣ rekomendacje w ramach przeglądów okresowych raportów bezpieczeństwa PSUR, obejmujące 43 produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej, 25 w procedurach narodowych oraz 4 w ramach obu procedur. Wśród ocenianych substancji znalazły się m. in.: Piretanide / ramipril oraz epinefryna, w tym produkt Eurneffy. ✅ Ocenił 3⃣9⃣ planów zarządzania ryzykiem (RMP) - 6 dla nowych produktów leczniczych oraz 33 aktualizacje dla produktów już dopuszczonych do obrotu. ✅ Rozpatrzył 1⃣8⃣ badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS), w tym 10 protokołów badań (1 wymagany przez organy regulacyjne i 9 dobrowolnych) oraz 8 wyników zakończonych badań (1 wymagany i 7 dobrowolnych). ⚠️ PRAC przyjął również rekomendację dot. aktualizacji informacji o produkcie dla leku Ocrevus (ocrelizumab). Na podstawie skumulowanej oceny danych bezpieczeństwa do charakterystyki produktu leczniczego dodano nowe ostrzeżenie dotyczące uszkodzenia wątroby, a działanie to zostało ujęte w wykazie działań niepożądanych z częstością rzadką. Zmiany obejmują także ulotkę dla pacjenta oraz komunikat DHPC dla pracowników ochrony zdrowia. ℹ️ PRAC zakończył również ocenę sygnału bezpieczeństwa dotyczącego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu przeciw chikungunya szczepionką Ixchiq. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki pozostaje pod dalszym nadzorem w ramach bieżącej oceny raportów PSUR. ✅ W marcu 2026 r. nie rozpoczęto ani nie zakończono żadnych procedur arbitrażowych. ➡️ ema.europa.eu/en/news/meetin…

Bezpieczeństwo lekowe to dziś jeden z filarów bezpieczeństwa zdrowotnego państwa. Stabilne łańcuchy dostaw, rozwój krajowej produkcji leków i substancji czynnych oraz skuteczne zarządzanie ryzykiem niedoborów to klucz do odporności systemu ochrony zdrowia i realnego bezpieczeństwa pacjentów. Równie ważne są jednak ramy regulacyjne, czyli sprawne procedury, współpraca europejskich regulatorów i mechanizmy pozwalające reagować na zakłócenia rynku. Bezpieczeństwo lekowe zaczyna się już na etapie decyzji regulacyjnych! O tych kwestiach będę mówił dzisiaj o 13:30 podczas panelu „Bezpieczeństwo lekowe” na Kongresie Wyzwań Zdrowotnych w Katowicach. #HCC2026

Wczoraj miałem przyjemność gościć w @URPLWMiPB Rzecznika Praw Pacjenta @RzeczPacjenta, Pana Min. @BartChmielowiec wraz z przedstawicielami Biura RPP. Spotkanie dotyczyło zacieśnienia współpracy oraz wymiany doświadczeń obu instytucji w obszarach związanych z problematyką praw pacjentów, w szczególności w kontekście zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi oraz w kontekście ochrony praw i interesów uczestników badań klinicznych (w tym badań wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro). Przedstawione zostały również prezentacje dotyczące własnych obszarów kompetencyjnych podkreślając te aspekty, które są szczególnie istotne dla bezpieczeństwa pacjentów ale również wskazując i omawiając te obszary, które stwarzają nowe pola do współpracy w celu uszczelnienia systemu ochrony praw pacjentów i uczestników badań klinicznych w Polsce.

🔍 Dane z badania: przeanalizowano mechanizmy wrodzonej odporności komórek nabłonka płuc, które mogą ograniczać replikację wirusa ptasiej grypy typu A (IAV) w komórkach ludzkich. ✅ Wykazano, że aktywacja białka STING, ważnego elementu wrodzonego układu odpornościowego, może ograniczać infekcje wirusa ptasiej grypy poprzez aktywację kompleksu czynników transkrypcyjnych NF-κB. ✅ Otrzymane dane wskazują, że STING i NF-κB tworzą molekularną barierę, która utrudnia replikację wirusów grypy A w komórkach ludzkich, mimo że wirusy te naturalnie infekują inne gatunki. ℹ️ Zmiana w pozycji 115 białka M1 wirusa grypy IAV może umożliwiać obejście tej bariery i zwiększać replikację wirusa w komórkach ludzkich, stanowiąc potencjalny marker ryzyka transmisji międzygatunkowej. ❗️Wyniki sugerują, że zakłócanie interakcji pomiędzy białkiem M1 wirusa a STING może stanowić potencjalny kierunek opracowania nowych strategii przeciwdziałania przyszłym pandemiom ptasiej grypy u ludzi. ➡️ science.org/doi/10.1126/sc…

💐 W tym wyjątkowym dniu wszystkim Paniom składam najserdeczniejsze życzenia! Pogody ducha, spełnienia marzeń, odwagi do samorealizacji i samych pięknych chwil w życiu. Oby zawsze odnajdywały Panie powód do uśmiechu, a codzienność przynosiła wiele radości. Niech każdy dzień będzie dla Was Dniem Kobiet! 🌹

📢 EMA opublikowała informację o projekcie wytycznych przygotowanych w ramach inicjatywy ACT EU, dotyczących prowadzenia badań klinicznych podczas sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego w UE. Dokument skierowany jest do sponsorów badań oraz wszystkich podmiotów zaangażowanych w projektowanie i prowadzenie badań klinicznych w UE. ✅ Wytyczne uwzględniają aktualne ramy prawne UE oraz zalecenia Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) opracowane po doświadczeniach pandemii COVID-19. Ich celem jest zapewnienie spójnego podejścia umożliwiającego szybkie uruchamianie nowych badań klinicznych, wprowadzanie zmian w badaniach już prowadzonych oraz ich bezpieczne kontynuowanie w czasie sytuacji nadzwyczajnych. ✅ Projekt przewiduje mechanizmy regulacyjne umożliwiające przyspieszenie procedur autoryzacji nowych badań klinicznych oraz zatwierdzania modyfikacji w badaniach trwających podczas zagrożeń zdrowia publicznego. 🗓️ Projekt wytycznych został udostępniony do konsultacji publicznych do 30 kwietnia 2026 r. ➡️ ema.europa.eu/en/news/new-gu…

Gratuluję wszystkim laureatom tegorocznej edycji Listy Stu - listy osobistości mających największy wpływ na polską medycynę i system ochrony zdrowia. To wyróżnienie dla tych, którzy swoją wiedzą, doświadczeniem i zaangażowaniem realnie wpływają na rozwój systemu ochrony zdrowia w Polsce. Dziękuję Redakcji @Puls_Medycyny za zaproszenie do udziału w pracach Kapituły konkursu oraz możliwość współtworzenia tego prestiżowego zestawienia. Szczególne podziękowania kieruję także do prof. Henryka Skarżyńskiego za współpracę w gronie Kapituły. Jeszcze raz gratuluję wszystkim wyróżnionym - Państwa praca ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i rozwoju medycyny. 👏

Kandydatów do #ListaStu2025 oceniała wyjątkowa 37-osobowa Kapituła. Zaprosiliśmy do niej liderów plebiscytu, którzy zajęli pierwsze miejsce lub co najmniej trzykrotnie znaleźli się w pierwszej dziesiątce zestawienia.

📣 Podczas uroczystej gali ogłosiliśmy wyniki prestiżowego rankingu #ListaStu2025 - najbardziej wpływowych osób w polskiej medycynie i ochronie zdrowia. pulsmedycyny.pl/wydarzenia/lis…

📢 ‼️ EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Ojemda (tovorafenib) w leczeniu glejaka niskiego stopnia u dzieci od 6. miesiąca życia. 🔎 Ojemda jest wskazana u pacjentów z nowotworem wykazującym określone zmiany w genie BRAF (m. in. mutacja V600 lub fuzje BRAF), u których doszło do progresji choroby pomimo wcześniejszego leczenia systemowego. Glejak niskiego stopnia jest najczęstszym guzem mózgu u dzieci i, mimo wysokiego przeżycia, często prowadzi do trwałych powikłań neurologicznych i rozwojowych. Tovorafenib jest doustną terapią celowaną podawaną raz w tygodniu. Mechanizm działania polega na hamowaniu białek RAF zaangażowanych w przekazywanie sygnałów wzrostowych w komórkach nowotworowych z alteracjami BRAF. ‼️ Dane kliniczne wskazują na istotną aktywność przeciwnowotworową w populacji pediatrycznej z progresją choroby, przy utrzymującej się odpowiedzi terapeutycznej u części pacjentów. ➡️ ema.europa.eu/en/news/new-me…