いなり社長
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世界初の食道がん治療薬を了承 「ウイルス」でがん細胞を破壊
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今朝のオンコリスのIR
ちゃんと読み解けた？
以下、長文になっちゃったけど全部読むとスゴさがわかると思う
まず2026年12月期中の販売開始（上市）という確実性を得ました
部会で了承されたことで、あとは事務的なプロセスとしての「正式な承認」と「薬価収載」を待つのみとなります
私の予想では8月初旬から中旬が上市と見ています
また、本承認でありながらも製造販売後調査として「全例調査方式（予定症例数85例）」が課されている点は、安全性を担保しつつも企業側にとってコントロールしやすい極めて合理的なハードル、現実的な規模感に収まったという印象です
「条件付き承認」のように「数年以内に数百例を集めて有効性を再証明せよ」という厳しい縛りではないから、市販後の追加コストや不確実性が大幅に抑えられると思います
効能効果が「根治切除及び化学放射線療法の適応とならない食道癌」と定義されたことで、標準治療（手術や強い化学放射線療法）に耐えられない高齢者や合併症を持つ患者さんを対象とした、独自のポジション（アンメット・メディカル・ニーズ）が完全に確立されました
オーファン指定（希少疾病用医薬品）による「10年」という期間は、日本の薬事制度における最長クラスの保護期間です
新薬が承認されると、一定期間（再審査期間）、その薬の有効性と安全性を改めて確認する義務がメーカーに課されます。この期間中は「データの引用禁止」「事実上の参入不可」のルールが適用されます
※特許が「技術のアイデア」を守るのに対し、再審査期間は「販売の権利」を薬機法（行政）が守るイメージ
だから特許が先に切れたとしても、再審査期間が残っていればジェネリックは発売できません
(特許気にしてる人いたけど独占権あるから大丈夫です)
つまり2036年頃まで競合を気にせず自社で市場を独占できます
さらに海外展開のライセンスアウト交渉において「日本で10年の独占期間が確定している」事実は、契約一時金やロイヤリティの引き上げに直結します
また競合がいない期間が長いため、薬価の引き下げ圧力を一定期間かわしやすくなります(薬価維持に繋がる)
結論として「本承認」かつ「10年の再審査期間」というセットは、現在のバイオベンチャーとしてのオンコリスにとっては「これ以上ない満額回答」です
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@inokaz269 IR担当者との電話が無かったら
損切りしてしまってました
あの時の担当者の言葉と覚悟を信じて良かったです
4/1より社長となりました！！
かんずさん、おめでとうございます🎉
そしてこれからもよろしくお願いいたします🙏
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@jerry_fish_260 じぇりーさん乾杯です🍻
本当に本当に感慨深いです
報われるか半信半疑な部分は有りましたが、信じて良かったです
じぇりーさんおめでとうございます🎉
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日刊薬業きました！
通常承認！
「厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は21日、オンコリスバイオファーマの腫瘍溶解ウイルス「テロメライシン注」（一般名＝スラタデノツレブ）について、製造販売承認を了承した。条件・期限付き承認には該当しない。」
nk.jiho.jp/article/302419
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